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    尊龙凯时·人生就是搏CDMO服务 | 菌种库构建服务(大肠杆菌&酵母菌)
    2023-06-16
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    生物制品生产用菌种的管理,应满足《中国药典》2020年版-生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制的规定,以提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的菌种。

    药典规定,生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统,尽量减少传代次数以降低发生遗传变异的风险。原始菌种应验明其历史、来源和生物学特性,从原始菌种传代扩增后保存的为主菌种库,从主菌种库传代扩增后保存的为工作菌种库,工作菌种库用于生物制品的生产。   



    尊龙凯时·人生就是搏生物重组蛋白/重组质粒CDMO服务依托于大肠杆菌和酵母表达系统,搭建了菌种构建、原始菌种库构建(PCB)、主菌种库构建(MCB)、工作菌种库构建(WCB)、菌种储存及传代稳定性研究、储存稳定性研究等质量检测与注册审核在内的一站式服务平台,可为广大客户提供二级菌种库或三级菌种库构建服务。


    大肠杆菌

    大肠杆菌表达系统是基因表达技术中发展早、应用广且经济实惠的经典表达系统,其特点包括:遗传背景清楚、细胞增殖快、表达量高、稳定性好和抗污染能力强,是外源重组蛋白表达的首选体系,尤其是质粒或多肽类激素、细胞因子等无复杂糖基化蛋白的生产具有极大的优势:


    酵母表达系统

    酵母表达系统,是工业生产中应用广泛的系统,其遗传背景清楚安全,兼具原核和真核表达系统的优点:增殖快、可在廉价培养基中进行高密度发酵、具有糖基化模式、且分泌表达能力强大,有效降低下游纯化成本,可使用酵母生产的重组生物制品包括但不限于:

    服务流程


    服务内容


    注:1为大肠杆菌表达系统特有项目,2为酵母表达系统特有项目;
          *标项目-MCB/WCB建库在GMP车间进行;
           交付周期:除长期稳定性检测外,建库平均周期为4-6个月。

    服务特色
    •  一站式服务平台:菌种构建、优势菌筛选、三级菌种库构建与菌种检测一站式服务;
    •  独立的GMP建库车间:MCB和WCB的构建在符合GMP规范的独立车间进行,有效避免交叉污染,保证菌种质量,满足法规要求;
    •  多样化菌种保藏平台:甘油冻存/液氮/冻干等多种菌种保藏方式,满足异地保存需求;
    •  完善的质检平台:药典等法规指导下的菌种传代稳定性、储存稳定性等检测项目;
    •  合规性审核平台:注册团队参与项目审核,满足生物制品注册申报需求;
    •  GMP体系线上审计平台:开放线上审计端口,共享GMP车间VR视频;
    •  周期性交流平台:根据客户需求及项目特点,设定周期性沟通会,及时分享项目进展.

    菌种库构建平台
      (部分设备设施)

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